Thuốc cảm và thuốc ức chế sự thèm ăn có liên quan đến đột quỵ

Các sản phẩm có chứa thành phần phenylpropanolamine, bao gồm AcuTrimDiet Gum, Alka-Seltzer Plus Cold Medicine, Contact Cold Capsules, Dexatrim, Dimetapp, Robitussin CF, và nhiều loại khác.

FDA đã nghi ngờ từ đầu những năm 1990 rằng phenylpropanolamine, hoặc PPA, làm tăng nguy cơ đột quỵ, nhưng sau khi xem xét tất cả dữ liệu hiện có vào năm 1992, cơ quan này kết luận rằng dữ liệu không đảm bảo loại bỏ PPA khỏi thị trường không kê đơn.

Kết luận một phần dựa trên một nghiên cứu được thiết kế để giải quyết những nghi ngờ của FDA. Nghiên cứu kéo dài 5 năm được thực hiện bởi các nhà nghiên cứu tại Đại học Yale và được tài trợ bởi Hiệp hội Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe Consumer (CHPA), cơ quan đại diện lớn nhất của quốc gia về các nhà sản xuất thuốc không kê đơn.

Tai biến mạch máu não xảy ra khi nguồn cung cấp máu lên não bị gián đoạn. Điều này thường xảy ra khi một động mạch bị tắc hoặc khi nó vỡ ra và chảy máu. Các nhà nghiên cứu nghi ngờ rằng PPA làm tăng nguy cơ đột quỵ chảy máu sau này được gọi là đột quỵ xuất huyết.

Nghiên cứu, bao gồm hơn 2.000 người trong độ tuổi 18-49, đã so sánh nguy cơ đột quỵ do xuất huyết trong dân số nói chung với nguy cơ phải chịu khi sử dụng các sản phẩm có chứa PPA.

Sau khi đối tượng nghiên cứu được chắt lọc thành những người đã sử dụng sản phẩm, các nhà nghiên cứu chỉ còn lại tổng cộng 8 bệnh nhân đã sử dụng các sản phẩm PPA ngay trước khi bị đột quỵ và 5 người đã sử dụng các sản phẩm PPA mà không bị đột quỵ. Sau khi điều chỉnh các yếu tố nguy cơ khác, chẳng hạn như hút thuốc, so sánh được giảm xuống còn 6 người bị đột quỵ so với một người không bị đột quỵ.

Một hội đồng chuyên gia độc lập do CHPA ủy nhiệm để xem xét các kết luận đã phát hiện ra rằng nghiên cứu đã thất bại. Các chuyên gia cho biết, mặc dù nghiên cứu được thiết kế chu đáo, nhưng đơn giản là không có đủ số lượng người tham gia để đưa ra bất kỳ kết luận nào.

Kết quả là, quyết định của ban hội thẩm FDA đã vấp phải tranh cãi.

Noel Weiss, MD, DrPH, chủ tịch hội đồng độc lập và là giáo sư dịch tễ học tại Đại học Washington ở Seattle, cho biết: “Ngay cả khi mối liên hệ là có thật, nguy cơ dường như quá nhỏ.”

Tiến sĩ William Soller, phó chủ tịch cấp cao kiêm giám đốc khoa học tại CHPA cho biết: “Chúng tôi đang trở lại nơi chúng tôi đã từng bắt đầu nghiên cứu. Tuy nhiên, kết quả cho thấy PPA là một yếu tố nguy cơ độc lập đối với đột quỵ xuất huyết.”

Trưởng nhóm nghiên cứu, Walter Kerman, MD, phó giáo sư y khoa tại Yale, cho biết, sự liên quan này được chứng minh bởi tổng số người sử dụng các sản phẩm PPA bị đột quỵ so với tỷ lệ đột quỵ xuất huyết dự kiến ​​ở nhóm tuổi này, ông nói với các thành viên ủy ban.

Các nhà đánh giá của FDA đã ủng hộ phân tích này, lưu ý rằng các nghiên cứu trước đây cũng đã gợi ý rằng PPA gây ra đột quỵ xuất huyết. Cơ sở dữ liệu của FDA về các tác dụng phụ liên quan đến các sản phẩm PPA bao gồm 22 trường hợp đột quỵ xuất huyết, trong đó có 4 trường hợp tử vong, các nhà đánh giá cho biết.

Lois La Gernade, MD, MPH, trưởng nhóm đánh giá của FDA, cho biết: “Gánh nặng về bằng chứng hiện nay thuộc về nhà sản xuất. Ở mức tối thiểu, người tiêu dùng phải được thông báo đầy đủ.”

“Đây là dữ liệu tốt nhất mà chúng tôi thấy. Đã đến lúc tiến hành xây dựng quy tắc”, Charles Ganley, MD nói thêm, đồng thời nhận xét rằng việc thực hiện một nghiên cứu mới để giải quyết các vấn đề.

Kết luận mới của hội đồng chuyên gia của FDA có thể khiến cơ quan này buộc phải rút các sản phẩm ra khỏi thị trường bằng cách tuyên bố PPA không an toàn.

Một số nhóm người tiêu dùng hiện đang kiến ​​nghị FDA cấm các sản phẩm có chứa allPPA được bán không cần kê đơn. Trong số đó có Public Citizen, một nhóm trước đây đã đóng một vai trò lớn trong việc ảnh hưởng đến các chính quyền của FDA.

Vấn đề phức tạp hơn nữa là một số nhóm người tiêu dùng hiện đang kiến ​​nghị FDA cấm tất cả các sản phẩm không kê đơn có chứa PPA. Trong số đó có Public Citizen, một nhóm trước đây đã đóng một vai trò lớn trong việc ảnh hưởng đến các chính sách của FDA.

Và cuối cùng, mặc dù FDA thường tuân theo các khuyến nghị của ủy ban, ủy ban này đã không được yêu cầu xác định xem liệu những sản phẩm này có nên bị loại bỏ hay không. Ngay cả khi đó, FDA không bị ràng buộc bởi kết luận này, điều này chắc chắn sẽ bị CHPA cũng như các nhà sản xuất thuốc phản đối.

Thiên An, theo webmd