Thuốc Plendil Plus: Công dụng, liều lượng và tác dụng phụ

Phân loại: Thuốc kê đơn Nhóm thuốc: Thuốc tim mạch Thành phần hoạt chất: felodipine, metoprolol

1. Plendil Plus là thuốc gì?

Thuốc Plendil Plus được bào chế dưới dạng viên nén hình tròn đường kính 10mm, màu mơ, 2 mặt lồi, khắc chữ A/FG. Một lọ gồm 30 viên.

Hình dạng bào chế 2 mặt của viên thuốc Plendil Plus

Mỗi viên chứa hai thành phần chính là Felodipine (Plendil Plus) 5 mg và Metoprolol (Plendil Plus) succinate 47,5 mg tương đương với Metoprolol (Plendil Plus) tartrate 50 mg. Bên cạnh đó, nó cũng chứa các tá dược sau: Chất tạo màu (titanium dioxide E171, oxit sắt E172), lactose khan 42 mg, propyl gallate, silicon dioxide dạng keo, parafin, hypromellose, cellulose vi tinh thể, ethyl cellulose, hydroxypropylcellulose, natri nhôm silicat, macrogol, natri stearyl fumarate, polyoxyl 40 dầu thầu dầu hydro hóa. Viên nén giải phóng kéo dài Plendil Plus chứa Metoprolol (Plendil Plus) succinate ở dạng hạt, mỗi hạt tạo thành một đơn vị kho riêng lẻ và cùng với Felodipine (Plendil Plus) được nhúng trong một polyme. Khi tiếp xúc với chất lỏng, một lớp gel được hình thành, cho phép giải phóng liên tục cả Felodipine (Plendil Plus) và Metoprolol (Plendil Plus).

2. Liều lượng và cách dùng thuốc Plendil Plus

– Liều thông thường: 1 viên/ngày, vào buổi sáng. Nếu cần, có thể tăng liều lên hai lần mỗi ngày. – Suy thận: Suy giảm chức năng thận không ảnh hưởng đến nồng độ thuốc trong huyết tương. Không cần điều chỉnh liều. Tuy nhiên, phải thận trọng khi dùng Plendil Plus cho những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận nghiêm trọng. – Suy giảm chức năng gan: Thường không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân xơ gan vì Metoprolol (Plendil Plus) có mức độ gắn kết với protein thấp (5-10%). Nếu có dấu hiệu suy giảm chức năng gan rất nghiêm trọng (ví dụ, bệnh nhân đã trải qua phẫu thuật cắt cơn) thì không được dùng liều cao hơn Plendil Plus 5/50 mg. – Người cao tuổi: 1 viên một lần mỗi ngày thường là đủ. Nếu cần, hai lần mỗi ngày. – Trẻ em: chưa có khuyến cáo điều trị trẻ em. Cách dùng: Viên nén giải phóng kéo dài phải được nuốt với nước, và không được chia nhỏ, nghiền nát hoặc nhai. Viên nén giải phóng kéo dài có thể được uống khi đói hoặc cùng với một bữa ăn nhẹ có hàm lượng chất béo và carbohydrate thấp.

Việc sử dụng thuốc Plendil Plus phải tuân theo chỉ định của bác sĩ.

»»» Xem thêm: Thuốc Futagrel: Tác dụng, cách dùng và những lưu ý

3. Tác dụng phụ của thuốc Plendil Plus

Các tác dụng không mong muốn phổ biến nhất đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với Plendil Plus là nhức đầu (11%), sưng mắt cá chân và đỏ mặt. Chúng có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị hoặc nếu tăng liều, và thường là thoáng qua. Hầu hết các tác dụng không mong muốn là do đặc tính giãn mạch của Felodipine (Plendil Plus). Các định nghĩa sau về tần số được sử dụng: Phổ biến (≥1 / 100); Ít phổ biến hơn (≥1 / 1000, <1/100); Hiếm (≥1 / 10.000, <1/1000); Rất hiếm (<1 / 10.000). – Tổng quát thường gặp: Sưng mắt cá, đau đầu, chóng mặt, mệt mỏi. – Tuần hoàn thường gặp: Da mặt mẩn đỏ. – Tiêu hóa thường gặp: Buồn nôn.

3.1 Đối với Felodipine (Plendil Plus)

Các tác dụng không mong muốn sau cũng đã được báo cáo: – Tổng quát: Ít gặp: Mệt mỏi. Rất hiếm: Sốt. – Tuần hoàn: Thường gặp: Mặt đỏ kèm theo cảm giác nóng, mắt cá chân sưng tấy. Ít gặp: Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh. Rất hiếm: Ngoại tâm thu, hạ huyết áp kèm theo nhịp tim nhanh, ở những đối tượng mẫn cảm có thể gây ra các cơn đau thắt ngực trầm trọng hơn, viêm mạch bạch cầu. – Nội tiết rất hiếm: Tăng đường huyết. – Tiêu hóa: Ít gặp: Buồn nôn, đau bụng. Hiếm: Nôn mửa. Rất hiếm: Tăng sản lợi, viêm lợi. – Da: Ít gặp: Ban đỏ, ngứa. Hiếm gặp: Mày đay. Rất hiếm: Nhạy cảm, phù mạch ở dạng sưng môi hoặc lưỡi. – Phản ứng miễn dịch: Rất hiếm: Phản ứng quá mẫn. – Gan: Rất hiếm: Tăng men gan. – Cơ xương: Hiếm: Đau khớp, đau cơ. – Thần kinh: Thường gặp: Đau đầu. Ít gặp: Gây mê, chóng mặt. Hiếm: Ngất thứ phát sau hạ huyết áp. – Tâm lý: Hiếm gặp: Bất lực / rối loạn chức năng tình dục. – Hệ sinh dục: Rất hiếm: Tiết niệu. Các trường hợp riêng biệt của sự nhầm lẫn và rối loạn giấc ngủ đã được báo cáo, nhưng không thể thiết lập được mối liên hệ với Felodipine (Plendil Plus). Các trường hợp tăng sản nướu đã được mô tả sau khi điều trị bằng Felodipine (Plendil Plus) ở những bệnh nhân bị viêm nướu / viêm lợi rõ rệt. Có thể tránh hoặc giảm sưng bằng cách vệ sinh răng miệng cẩn thận.

Tăng sản nướu là tình trạng phát triển quá mức của mô nướu xung quanh răng có thể xảy ra sau khi sử dụng Plendil Plus

Tăng đường huyết được coi là một phản ứng ngoại ý đặc hiệu theo nhóm, nhưng đối với Felodipine (Plendil Plus), nó chỉ được báo cáo trong một số trường hợp cá biệt.

3.2 Đối với Metoprolol (Plendil Plus)

Các tác dụng không mong muốn sau cũng đã được báo cáo: – Tổng quát: Thường gặp: Mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt. Ít gặp: Đau ngực, tăng cân. Hiếm gặp: Chứng tăng tiết nước, rụng tóc, thay đổi vị giác, rối loạn ham muốn tình dục có thể hồi phục. – Máu: Hiếm: Giảm tiểu cầu. – Tuần hoàn: Thường gặp: Lạnh ngoại vi tứ chi, nhịp tim chậm, hồi hộp. Ít gặp: Suy tim nặng hơn thoáng qua. Hiếm gặp: Kéo dài thời gian dẫn truyền AC, rối loạn nhịp tim, phù, ngất. – Tiêu hóa: Thường gặp: Đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón. – Da: Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn ảnh hưởng đến da, làm nặng thêm bệnh vẩy nến, nhạy cảm với ánh sáng. – Gan: Hiếm: Tăng transaminase. – Đường hô hấp: Ít gặp: Khó thở, co thắt phế quản ở bệnh nhân hen phế quản hoặc rối loạn hen. – Thần kinh: Ít gặp: Rối loạn giấc ngủ, loạn cảm. Hiếm gặp: Ác mộng, trầm cảm, rối loạn trí nhớ, lú lẫn, lo lắng, kích động, ảo giác. – Mắt: Hiếm gặp: Rối loạn thị giác, khô và / hoặc kích thích mắt. – Tai: Hiếm: Ù tai. Các trường hợp cô lập về đau khớp, viêm gan, chuột rút cơ, khô miệng, các triệu chứng giống như viêm kết mạc, viêm mũi, suy giảm nồng độ và hoại thư ở những bệnh nhân bị bệnh mạch máu ngoại vi nặng đã được báo cáo. Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của Plendil Plus hoặc với các dihydropyridin hoặc thuốc chẹn β khác. Nhồi máu cơ tim cấp. Cơn đau thắt ngực không ổn định. Block AV độ II và III. Bệnh nhân suy tim không bù (phù phổi, giảm tưới máu hoặc hạ huyết áp), và bệnh nhân điều trị co bóp liên tục hoặc ngắt quãng với chủ nghĩa thụ thể β. Nhịp tim chậm có triệu chứng hoặc hạ huyết áp. Hội chứng nút xoang. Sốc tim. Bệnh mạch máu ngoại vi nghiêm trọng với đe dọa hoại thư. Không được dùng Plendil Plus cho bệnh nhân nghi ngờ nhồi máu cơ tim cấp với nhịp tim <45 bpm, khoảng PQ> 0,24 giây hoặc huyết áp tâm thu <100 mmHg.

Không được dùng Plendil Plus trong khi mang thai, bạn nên tham khảo ý kiến bác sĩ để đảm bảo an toàn cho cả mẹ và bé.

– Sử dụng trong thời kỳ mang thai: Thiếu dữ liệu đầy đủ về điều trị cho phụ nữ có thai bằng Felodipine (Plendil Plus). Không được sử dụng Felodipine (Plendil Plus) trong thời kỳ mang thai, vì tổn thương bào thai đã được thấy trong các nghiên cứu trên động vật. Thuốc đối kháng canxi có thể ức chế các cơn co sớm trong tử cung, nhưng vẫn thiếu xác nhận chắc chắn về chuyển dạ kéo dài trong trường hợp thai đủ tháng. Nguy cơ thiếu oxy thai nhi có thể xảy ra trong trường hợp mẹ bị hạ huyết áp và giảm tưới máu trong tử cung do tái phân phối nguồn cung cấp máu do giãn mạch ngoại vi. Chỉ nên dùng Metoprolol (Plendil Plus) trong thời kỳ mang thai nếu thực sự cần thiết. Thuốc chẹn thụ thể β có thể gây ra nhịp tim chậm ở thai nhi và trẻ sơ sinh trong ba tháng cuối. Do đó, trong tam cá nguyệt cuối cùng và liên quan đến sinh nở, cần lưu ý những điều trên khi kê đơn chế phẩm này. »»» Xem thêm: Vastarel là thuốc gì? Công dụng, liều dùng và cách sử dụng

4. Tương tác với thuốc Plendil Plus

Dùng đồng thời các chất ảnh hưởng đến hệ thống cytochrome P-450 có thể ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương của cả Felodipine (Plendil Plus) và Metoprolol (Plendil Plus). Felodipine (Plendil Plus) và Metoprolol (Plendil Plus) không tương tác với nhau, vì chúng sử dụng các isoenzyme khác nhau của cytochrome P-450. – Tương tác với Felodipine (Plendil Plus): Felodipine (Plendil Plus) là chất nền CYP3A4. Thuốc ức chế hoặc cảm ứng CYP3A4 ảnh hưởng lớn đến nồng độ Felodipine trong huyết tương (Plendil Plus). – Thuốc cảm ứng cytochrome P-450: Thuốc làm tăng chuyển hóa của Felodipine (Plendil Plus) thông qua cảm ứng cytochrome P-450 như carbamazepine, phenytoin, phenobarbital và rifampicin, và cả St. John’s wort (Hypericum perforatum). Trong trường hợp sử dụng đồng thời carbamazepine, phenytoin và phenobarbital, AUC của Felodipine (Plendil Plus) giảm 93% và C max là 82%. Nên tránh kết hợp với các chất cảm ứng CYP3A4. – Thuốc ức chế cytochrome P-450: Thuốc ức chế CYP3A4 mạnh như thuốc chống nấm nhóm azole (itraconazole, ketoconazole), thuốc kháng sinh macrolide (erythromycin) và chất ức chế HIV-protease. Trong khi dùng đồng thời itraconazole, Felodipine (Plendil Plus) C tối đa tăng gấp 8 lần và AUC gấp 6 lần. Khi dùng đồng thời erythromycin, C max và AUC của Felodipine (Plendil Plus) tăng khoảng 2,5 lần. Nên tránh kết hợp với các chất ức chế CYP3A4 mạnh. – Nước bưởi ức chế CYP3A4: Sử dụng Felodipine (Plendil Plus) kết hợp với nước ép bưởi làm tăng Felodipine (Plendil Plus) C tối đa và AUC khoảng 2 lần. Nên tránh kết hợp với nước ép bưởi. – Tacrolimus: Felodipine (Plendil Plus) có thể làm tăng nồng độ tacrolimus. Trong trường hợp sử dụng đồng thời, phải theo dõi nồng độ trong huyết thanh của tacrolimus, và có thể cần điều chỉnh liều tacrolimus. – Cyclosporin: Trong khi điều trị đồng thời với cyclosporin và Felodipine (Plendil Plus), C max của Felodipine (Plendil Plus) tăng 150% và AUC khoảng 60%. Ngược lại, ảnh hưởng của Felodipine (Plendil Plus) lên động học của cyclosporin là không đáng kể. – Cimetidine: Trong khi điều trị đồng thời với cimetidine và Felodipine (Plendil Plus), C max và AUC của Felodipine (Plendil Plus) đã tăng lên khoảng 55%.

Plendil Plus sẽ gây tương tác với một số loại thuốc điều trị khác.

– Metoprolol (Plendil Plus): Metoprolol (Plendil Plus) là chất nền CYP2D6. Thuốc ức chế CYP2D6 có thể ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương của Metoprolol (Plendil Plus). Ví dụ về các loại thuốc ức chế CYP2D6 là quinidine, terbinafine, paroxetine, fluoxetine, sertraline, celecoxib, propafenon và diphenhydramine. Khi bắt đầu điều trị bằng những loại thuốc này, có thể phải giảm liều Plendil Plus. – Dẫn xuất axit barbituric: Barbiturat (được nghiên cứu cho pentobarbital) gây ra chuyển hóa Metoprolol (Plendil Plus) ở mức độ nhẹ thông qua cảm ứng enzym. – Propafenone: Khi propafenone được bắt đầu ở 4 bệnh nhân đã được điều trị bằng Metoprolol (Plendil Plus), nồng độ trong huyết tương của Metoprolol (Plendil Plus) tăng lên 2 đến 5 lần, và 2 bệnh nhân gặp tác dụng phụ điển hình của Metoprolol (Plendil Plus). Sự tương tác đã được xác nhận trong các thử nghiệm trên 8 đối tượng thử nghiệm khỏe mạnh. Tương tác có thể là do propafenone, như quinidine, ức chế sự chuyển hóa của Metoprolol (Plendil Plus) qua cytochrome P-450 2D6. Sự kết hợp được cho là khó quản lý vì propafenone cũng có đặc tính ngăn chặn thụ thể β. – Verapamil: Kết hợp với thuốc chẹn thụ thể β (đã được mô tả cho atenolol, propranolol và pindolol), verapamil có thể gây ra nhịp tim chậm và giảm huyết áp. Verapamil và thuốc chẹn β có tác dụng ức chế cộng thêm sự dẫn truyền nhĩ thất và chức năng nút xoang. – Thuốc chống loạn nhịp nhóm I: Thuốc chống loạn nhịp nhóm I và thuốc chẹn thụ thể β có tác dụng tăng co bóp âm tính, có thể dẫn đến tác dụng phụ nghiêm trọng về huyết động ở bệnh nhân suy giảm chức năng thất trái. Sự kết hợp cũng nên tránh trong hội chứng xoang bị bệnh và dẫn truyền nhĩ thất bệnh lý. Tương tác được ghi nhận tốt nhất đối với disopyramide. – Diphenhydramine: Diphenhydramine làm giảm (2,5 lần) độ thanh thải của Metoprolol (Plendil Plus) thành α-hydroxymetoprolol trong hydroxylators nhanh qua CYP2D6. Đồng thời, tác dụng của Metoprolol (Plendil Plus) được tăng cường. – Clonidine: Phản ứng tăng huyết áp trong trường hợp ngừng sử dụng clonidine đột ngột có thể được tăng cường bởi thuốc chẹn β. Nếu phải ngừng điều trị đồng thời với clonidin, phải ngừng thuốc chẹn β vài ngày trước khi dùng clonidin. – Diltiazem: Diltiazem và thuốc chẹn thụ thể β có tác dụng ức chế cộng thêm sự dẫn truyền nhĩ thất và chức năng nút xoang. Đã quan sát thấy nhịp tim chậm rõ rệt (báo cáo ca bệnh) trong các trường hợp điều trị kết hợp với diltiazem. – Thuốc chống viêm không steroid (NSAID): Thuốc chống viêm loại NSAID chống lại tác dụng hạ huyết áp của thuốc chẹn thụ thể β. Indomethacin nói riêng đã được nghiên cứu. Tương tác này được cho là không xảy ra với sulindac. Trong một nghiên cứu với diclofenac, không có phản ứng nào như vậy được phát hiện. – Phenylpropanolamine: Phenylpropanolamine (norephedrine) với liều duy nhất 50 mg có thể làm tăng huyết áp tâm trương đến giá trị bệnh lý ở những đối tượng thử nghiệm khỏe mạnh. Propranolol thường chống lại sự gia tăng huyết áp do phenylpropanolamine gây ra. Tuy nhiên, thuốc chẹn thụ thể β có thể gây ra phản ứng tăng huyết áp nghịch lý ở những bệnh nhân dùng phenylpropanolamine liều cao. Các cơn tăng huyết áp khi điều trị chỉ với phenylpropanolamine đã được mô tả trong một số trường hợp. – Epinephrine: Đã có khoảng 10 báo cáo về tăng huyết áp và nhịp tim chậm rõ rệt ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chẹn thụ thể β không chọn lọc (bao gồm pindolol và propranolol) đã được sử dụng epinephrine (adrenaline). Những quan sát lâm sàng này đã được xác nhận trong các nghiên cứu trên các đối tượng thử nghiệm khỏe mạnh. Người ta cũng cho rằng epinephrine như một chất phụ gia vào thuốc gây tê cục bộ có thể gây ra những phản ứng này khi sử dụng nội mạch. Nguy cơ được cho là ít hơn đáng kể khi dùng thuốc chẹn thụ thể β chọn lọc trên tim. – Quinidine: Quinidine ức chế sự chuyển hóa của Metoprolol (Plendil Plus) trong cái gọi là hydroxylators nhanh (khoảng 90% ở Thụy Điển), dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương và tăng phong tỏa β. Tương tác tương ứng được cho là xảy ra với các thuốc chẹn β khác được chuyển hóa bởi cùng một loại enzym (cytochrom P-450 2D6). – Amiodarone: Một báo cáo trường hợp cho thấy rằng bệnh nhân được điều trị bằng amiodarone có thể bị chậm nhịp xoang rõ rệt nếu họ được điều trị đồng thời với Metoprolol (Plendil Plus). Amiodarone có thời gian bán hủy cực kỳ dài (khoảng 50 ngày), có nghĩa là các tương tác có thể xảy ra trong một thời gian dài sau khi chế phẩm đã được thu hồi. – Rifampicin: Rifampicin có thể gây chuyển hóa Metoprolol (Plendil Plus), dẫn đến giảm nồng độ trong huyết tương. – Digitalis Glycoside: Kết hợp với thuốc chẹn β, có thể làm tăng thời gian dẫn truyền nhĩ thất và có thể gây ra nhịp tim chậm. Bệnh nhân được điều trị đồng thời với Metoprolol (Plendil Plus) và các thuốc chẹn thụ thể β khác (ví dụ, thuốc nhỏ mắt) hoặc thuốc ức chế MAO nên được giám sát cẩn thận. Thuốc mê qua đường hô hấp làm tăng tác dụng ức chế tim ở những bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc chẹn thụ thể β. Liều dùng của thuốc trị đái tháo đường uống có thể cần được điều chỉnh cho những bệnh nhân đang dùng thuốc chẹn β.

Thiên An, benhdotquy.net